¿Es el recubrimiento tan eficiente y económico como podría ser?

Aug 25, 2023

por Óscar Benedi

18 agosto 2023

09:55

El recubrimiento es una parte integral de la producción de comprimidos y pellets farmacéuticos. Sin embargo, hasta ahora no se han solucionado adecuadamente algunos problemas, aunque entrañan pérdidas económicas. Hasta cierto punto, esto se debe a una supuesta falta de soluciones viables, pero existen. Una nueva generación de recubridoras de tabletas está abordando estos desafíos de una manera innovadora. Cuando se habla de desafíos en el recubrimiento, hay tres áreas involucradas: la calidad del resultado del recubrimiento, la productividad del proceso de recubrimiento y la flexibilidad del recubridor de tabletas.

Entre las primeras cosas que nos vienen a la mente cuando pensamos en la calidad del producto está la prevención de defectos. Prevenir tales defectos es siempre una cuestión de estabilizar el proceso de recubrimiento comprobando periódicamente los parámetros y ajustándolos si es necesario. El método común para aumentar el control de este proceso actualmente es mejorar la retroalimentación técnica y dejar la interpretación y reacción al operador.

Este enfoque deja un mayor riesgo de errores e imprecisiones porque la regulación y el control del proceso de recubrimiento dependen del operador. ¿Qué pasa si no hay ningún operador adecuadamente capacitado disponible? E incluso si se dispone de un operador de montaje, no siempre le resulta fácil conseguir los ajustes de recubrimiento ideales y realizar un seguimiento de todos los parámetros, especialmente en caso de cambios de tamaño de lote, procesos de recubrimiento complejos o productos exigentes que, por ejemplo, son sensible a la humedad o la temperatura.

La solución a esta incertidumbre sistémica es automatizar en mayor medida el proceso de recubrimiento, incluido el ajuste totalmente automático de los parámetros relevantes cuando sea necesario. La cubeta de recubrimiento perforada TPR Optima de Romaco Tecpharm puede hacerlo. Supervisa parámetros como la temperatura, la humedad, el caudal y el nivel de la base de la tableta, configura las condiciones de recubrimiento óptimas predefinidas para el producto específico y, por lo tanto, minimiza el riesgo de perder partes o lotes completos. Se podría decir que el recubridor de tabletas TPR Optima crea un proceso de recubrimiento reproducible, independientemente de la complejidad. Esta autorregulación automática puede ejemplificarse muy bien en el contexto de la segunda área problemática principal, donde la automatización es también el medio elegido para la optimización.

Las deficiencias en la productividad del proceso de recubrimiento se dan en parte como un hecho. Por ejemplo, actualmente es habitual prever un 50 por ciento más de suspensión de la que teóricamente se necesita para recubrir un producto, porque una pérdida de hasta el 40 por ciento se considera normal. En el caso de revestimientos funcionales, esto puede provocar grandes pérdidas económicas. Pero incluso con recubrimientos estándar existen costes ocultos en forma de gastos de limpieza, eliminación y logística.

En este caso, la respuesta es especialmente el ajuste automático de la aplicación de la suspensión y del secado. Esto se implementa en el TPR Optima de la siguiente manera: utilizando tecnología de sonar, los sensores de ondas acústicas miden continuamente la distancia entre las boquillas de pulverización y la base de la tableta, que puede variar según el proceso que se realiza. Si se requieren modificaciones en cuanto a la distancia de pulverización ideal o el ángulo de pulverización establecido, el sistema inteligente las realiza mediante un brazo de boquilla con un mecanismo de extensión de tres puntos durante el proceso en curso; no es necesario detener la máquina para este propósito. .

Un conjunto automático de trampillas de escape de aire, que se pueden abrir de forma individual y continua, permite una regulación precisa del recorrido que sigue el flujo de aire a través de la base de la tableta, garantizando la máxima eficiencia de secado. Con estas nuevas posibilidades de la tecnología de recubrimiento de Romaco Tecpharm sólo se necesita entre un 10 y un 15 por ciento más de medio de recubrimiento en lugar de un 40 por ciento. El secado más eficiente asociado y la posibilidad de ajustar sin interrumpir el proceso de recubrimiento también reducen los tiempos del proceso en horas.

Los recubrimientos deben abordar procedimientos de aumento y reducción de escala, por ejemplo: - cuando se producen para diferentes requisitos del mercado - cuando se deben realizar validaciones - cuando se produce bajo contrato, donde se debe procesar una amplia gama de tamaños de lotes - o cuando el paso de la escala de laboratorio a la de producción está pendiente.

Pero ¿por qué es esto un desafío? En primer lugar, significa que las empresas actualmente necesitan al menos dos máquinas, una para producir lotes más pequeños y otra para lotes más grandes, ya que la mayoría de las empresas de recubrimiento no tienen una variabilidad de tamaño de lote lo suficientemente grande. Por lo general, sólo pueden reducirse hasta el 40 por ciento del tamaño máximo del lote. Esta necesidad de varias máquinas está asociada a elevados costes de inversión, gasto energético y necesidades de espacio. Además, los parámetros no se pueden transferir simplemente de una máquina a otra, ni siquiera si son del mismo tipo y marca. En consecuencia, se debe realizar un número relativamente grande de ajustes manuales y aquí nuevamente surge el problema de garantizar una alta calidad y uniformidad en todos los productos. Sin olvidar, por supuesto, el tiempo y el trabajo que conllevan los ajustes manuales.

Con la capacidad de monitorear y ajustar el tamaño de los lotes, el TPR Optima logra un rango de tamaño de lote que va del 10 al 100 por ciento del volumen de llenado con el mismo tambor. Esto elimina la necesidad de varias máquinas simplemente por los diferentes requisitos de volumen, el tiempo y la mano de obra necesarios para configurar los parámetros correctos para diferentes sistemas y el riesgo de errores e imprecisiones. Además, esto también se aplica a los cambios de volumen dentro de un solo proceso de recubrimiento, como en el caso de recubrimientos con varias capas.

Existe un importante potencial de optimización en el recubrimiento que puede explotarse mediante un mayor grado de automatización. Tiempos de proceso más cortos, calidad del producto continuamente alta, ahorro de tiempo y costos y conservación de recursos son sólo algunas de las ventajas. Los recubridores de tabletas como el TPR Optima con estas capacidades tecnológicas sin duda representarán el futuro del recubrimiento y ya están apoyando la innovación.

Oscar Benedi, Responsable de Laboratorio, Romaco Tecpharm.

por Óscar Benedi

18 agosto 2023

09:55